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正式名称：罗红霉素分散片
英文名称：roxithromycin dispersible tablets
商品名：西适宁、严迪
化学名：9-{o-[(2-甲氧基乙氧基)－甲基]肟基}红霉素
性状：本品为白色片，味甜，微苦。
药理作用：本品为大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。
主要成分：本品主要成分为罗红霉素
吸收、分布、消除：本品0.3g口服后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.38±0.23小时，峰浓度8.37±0.66mg/l，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为14.76±2.77小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。
用法与用量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱，小儿每公斤体重5～10mg/天，分两次服用。
适应症：1、适应于敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮肤软组织感染； 2、用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
禁忌症：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。
注意事项：1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。
3．本品与红霉素存在交叉耐药性。
4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。
生产单位：太阳石（唐山）药业有限公司。
有效期：暂定二年。
批准文号：
规格：50mg。
贮藏：遮光密封保存。
包装：水泡眼铝塑包装。 |
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正式名称：罗红霉素分散片
英文名称：Roxithromycin Dispersible Tablets
商品名：西适宁、严迪
化学名：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)－甲基]肟基}红霉素
性状：本品为白色片，味甜，微苦。
药理作用：本品为大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。
本品可透过细菌细胞膜，在接近供体“P位”与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P位”，也阻断了多肽链自受位“A位”至“P位”的转移，因而使细菌蛋白质的合成受到抑制
主要成分：本品主要成分为罗红霉素
吸收、分布、消除：本品0.3g口服后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.38±0.23小时，峰浓度8.37±0.66mg/L，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为14.76±2.77小时。本品主要以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%从尿液派出
用法与用量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱，小儿每公斤体重5～10mg/天，分两次服用。
适应症：1、适应于敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮肤软组织感染； 2、用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
禁忌症：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。
注意事项： 1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。
3．本品与红霉素存在交叉耐药性。
4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。
不良反应:主要不良反应为腹泻，腹痛，恶心，呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见瘙痒，头昏，肝功能异常（ALT及AST升高），外周血细胞下降等。
生产单位：太阳石（唐山）药业有限公司。
有效期：暂定二年。
批准文号：
规格：50mg。
贮藏：遮光密封保存。
包装：水泡眼铝塑包装。 |
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名称:
罗红霉素分散片
汉语拼音:
Luohongmeisu Fensonpian
英文名:
Roxithromycin Dispersible Tablets
性状:
本品为白色或类白色片。
鉴别:
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:
有关物质取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试 品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（50mm规格的溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用溶出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），分别在482nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量。超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉 素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定。即得。
贮藏:
密封，在干燥处保存。
规格:
（1）50mg（2）75mg（3）150mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
大环内酯类抗生素 |
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| 通用名罗红霉素分散片曾用名英文名ROXITHROMYCIN DISPERSIBLE TABLETS拼音名LUOHONGMEISU FENSAN PIAN药品类别大环内酯类性状本品为白色或类白色片。药理毒理本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。药代动力学口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)，为6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。适应症本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。用法用量空腹口服，一般疗程为5～12日。成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童 一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。不良反应主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及 AST升高）、外周血细胞下降等。禁忌症对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。注意事项1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3．本品与红霉素存在交叉耐药性。4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。儿童用药老年患者用药如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。药物相互作用1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。药物过量贮藏密封，在干燥处保存。包装（1）50mg (2)75mg (3)150mg有效期主要成分通用名罗红霉素化学名罗红霉素拼音名英文名ROXITHROMYCINCAS No.80214-83-1结构式分子式分子量规格 |
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- : Roxithromycin Dispersible Tablets
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