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藥物名稱：硬脂酸紅黴素
英文名稱：erythromycinstearate
說明：片劑：為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色：0.05g (5萬單位)、0.125g (12.5萬單位)、0.25g (25萬單位)。膠囊：0.1g(10萬單位) 、0.125g (12.5萬單位)。顆粒劑：50mg (5萬單位)。
功用作用：1．本品作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放綫菌病；梅毒；李斯特菌病等。</p><p> 2．軍團菌病。</p><p> 3．肺炎支原體肺炎。</p><p> 4．肺炎衣原體肺炎。</p><p> 5．其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。</p><p> 6．沙眼衣原體結膜炎。</p><p> 7．淋球菌感染。</p><p> 8．厭氧菌所致口腔感染。</p><p> 9．空腸彎麯菌腸炎。</p><p> 10．百日咳。</p><p> 11．風濕熱復發、感染性心內膜炎（風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後）、口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥（青黴素的替代用藥）。
用法用量：口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～40mg/kg，分3～4次。</p><p> 治療軍團菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。</p><p> 用作風濕熱復發的預防用藥時，一次0.25g，一日2次。</p><p> 用作感染性心內膜炎的預防用藥時，術前1小時口服1g，術後6小時再服用0.5g。 </p><p> [藥物過量]應及時停藥給予對癥和支持治療。血或腹膜透析後極少被消除。
註意事項：對紅黴素類藥物過敏者禁用。
1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。
2．腎功能減退患者一般無需減少用量。
3．為獲得較高血藥濃度，紅黴素需空腹（餐前1小時或餐後3～4小時）與水同服。
4．用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅黴素的劑量應適當減少。
5．患者對一種紅黴素製劑過敏或不能耐受時，對其他紅黴素製劑也可過敏或不能耐受。
6．對診斷的幹擾：本品可幹擾higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清鹼性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門鼕氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
7．因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
1．本品可通過胎盤而進入胎兒循環，濃度不高，文獻中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應用時仍宜權衡利弊。
2．本品有相當量進入母乳中，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。 |
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硬脂酸紅黴素
硬脂酸紅黴素
拼音名：YingzhisuanHongmeisu
英文名：ErythromycinStearate
書頁號：2000年版二部－830
C37H67NO13.C18H36O21018.42本品為紅黴素的硬脂酸????及過量的硬脂酸。按無水物計算，每1mg的效價不得少於
550紅黴素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在水中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品3mg，加丙酮2ml，溶解後，加????酸2ml即顯橙黃色，漸變為
紫紅色，再加氯仿2ml，振搖，氯仿層顯藍色。
(2)取本品約0.1g，加2mol/L????酸溶液5ml及水10ml，緩緩加熱至沸，表面有油珠
浮起，冷卻，取出脂肪層，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml，加熱至沸，放冷，溶液成白
色膠體。加沸水10ml使膠體溶解（必要時可加熱），振搖産生泡沫。取此溶液約1ml,滴
加10％氯化鈣溶液3～4滴，加熱振搖産生粒狀沉澱。此沉澱不溶於????酸。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集468圖）一致。
【檢查】遊離硬脂酸取本品約0.4g，精密稱定，加預先用氫氧化鈉滴定液(0.1
mol/L)中和至酚酞指示液剛顯紅色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氫氧
化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由無色變為微紅色，計算每1g供試品消耗氫氧化鈉
滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，減去滴定硬脂酸紅黴素時每1g供試品消耗高氯酸滴定液
(0.1mol/L)的量(ml)，每1ml差值相當於28.45mg的C18H36O2。按無水物計算，含硬
脂酸(C18H36O2)不得過14.0％。
硬脂酸紅黴素取本品約0.5g，精密稱定，加氯仿30ml，振搖使溶解，濾過，殘渣
用氯仿提取3次，每次加氯仿25ml，提取液濾過，用氯仿洗滌濾紙，合併濾液和洗液，
置水浴上蒸發濃縮至約30ml，加入預先用高氯酸滴定液(0.1mol/L)中和的無水冰醋酸50
ml，以結晶紫為指示液，再用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色變為藍緑色。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)按無水物計算，相當於101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2，
不得少於77.0％。
硬脂酸鈉取本品2.0g，照熾灼殘渣項下的方法（附錄ⅧN）檢查，每1g殘渣相當
於4.317g的C18H35NaO2，不得過6.0％。
遊離硬脂酸、硬脂酸紅黴素與硬脂酸鈉三項總和，按無水物計算，應為98.0％～
103.0％。
有關物質取本品，加乙醇製成每1ml含20mg的溶液（以紅黴素計），作為供試品
溶液；另精密稱取紅黴素標準品適量，加乙醇製成每1ml中含1.5mg的溶液，作為對照
溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一薄層
板（取硅膠Ｇ與硅藻土Ｇ各1g，分兩次加入水8ml，研磨成糊狀，塗布在10cm×20cm的
玻璃板上，晾幹後，置105℃活化1～2小時）上，以新配製的濃氨溶液飽和的醋酸乙
酯溶液［取醋酸乙酯－濃氨溶液(10:1)置分液漏鬥中，振搖，靜置後，分出氨溶液，將
飽和好的醋酸乙酯放入展開缸中，密閉飽和4小時以上］為展開劑，展開後，晾幹，噴
以顯色液（取硫酸鈰1g與鉬酸鈉2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml），於105℃加
熱數分鐘，至出現藍色斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，其顔色與對照溶液的主斑點比
較，不得更深。
水分取本品適量（約相當於紅黴素0.2g），加吡啶1～2ml，照水分測定法（附
錄ⅧM第一法）測定，含水分不得過4.0％。
【含量測定】?精密稱取本品適量，用乙醇製成每1ml中含1000單位的溶液，放置
2小時後，照抗生素微生物檢定法紅黴素項下（附錄ⅪA）測定。1000紅黴素單位相當於
1mg的C37H67NO13。可信限率不得大於7％。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。
【製劑】(1)硬脂酸紅黴素片(2)硬脂酸紅黴素膠囊
(3)硬脂酸紅黴素顆粒 |
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名稱:
硬脂酸紅黴素
漢語拼音:
Yingzhisuan Hongmeisu
英文名:
Erythromycin Stearate
性狀:
本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在水中幾乎不溶。
鑒別:
（1）取本品3mg，加丙酮2ml，溶解後，加????酸2ml，即顯橙黃色，漸變為紫紅色，再加三氯甲烷2ml，振搖，三氯甲烷層顯藍色。
（2）取本品約0.1g，加2mol/L????酸溶液5ml及水10ml，緩緩加熱至沸，表面有油珠浮起，冷卻，取出脂肪層，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml，加熱至沸。放冷，溶液成白色膠 體。加沸水10ml使膠體溶解（必要時可加熱），振搖産生泡沫。取此溶液約1ml，滴加10％氯化鈣溶液3-4滴，加熱振搖産生粒狀沉澱。此沉澱不溶於????酸。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集468圖）一致。
檢查:
遊離硬脂酸 取本品約0.4g，精密稱定，加預先用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）中和至酚酞指示液剛顯紅色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1-2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液由無色變為微紅色，計算出每1g供試品消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（ml），減去滴定硬脂酸紅黴素時每1g供試品消耗高氯酸滴定液（0.1mol/L）的量（ml），每1ml差值相當於28.45mg的C18H36O2按無水物計算，含硬脂酸（C18H36O2）不得過14.0％。
硬脂酸紅黴素 取本品約0.5g，精密稱定，加三氯甲烷30ml，振搖使溶解，濾過．殘渣用三氯甲烷提取3次，每次加三氯甲烷25ml，提取液濾過，用三氯甲烷洗滌濾紙，合併濾液和洗液，置水浴上蒸發濃縮至約30ml，加入預先用高氯酸滴定液（0.1mol/L）中和的無水冰醋酸50ml，以結晶紫為指示液，再用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫色變為藍緑色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）按無水物計算，相當於101.8mg的C37H67NO13·C18H35O2，不得少於77.0％。
硬脂酸鈉 取本品2.0g，照熾灼殘渣項下的方法（附錄Ⅷ N）檢查，每1g殘渣相當於4.317g的C18H35NaO2，不得過6.0％。
遊離硬脂酸、硬脂酸紅黴素與硬脂酸鈉三項總和，按無水物計算，應為98.0％-103.0％。
有關物質 取本品，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含20mg的溶液（以紅黴素計），作為供試品溶液；另精密稱取紅黴素標準品適量，加乙醇溶解並定量製成每1ml中含1.5mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一薄層板（取硅膠G與硅藻土G各1g，分兩次加入水8ml，研磨成糊狀，塗布在10cm×20cm的玻璃板上，晾幹，置105℃活化1-2小時）上．以臨用新製的濃氨溶液飽和的乙酸乙酯溶液〔取乙酸乙酯-濃氨溶液（10:1）置分液漏鬥中，振搖，靜置後，分出氨溶液．將飽和好的乙酸乙酯放入展開缸中，密閉飽和4小時以上〕為展開劑，展開，晾幹，噴以顯色液（取硫酸鉢1g與鉬酸鈉2.5g．加10％硫酸溶液使溶解成100ml），於105℃加熱數分鐘，至出現藍色斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，其顔色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
水分 取本品適量（約相當於紅黴素0.2g），加10％的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過4.0％。
含量測定:
精密稱取本品適量，用乙醇溶解並定量製成每1ml中含1000單位的溶液，放置2小時以上，另取紅黴素標準品適量，精密稱定，用乙醇溶解並定量製成每1ml中含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法紅黴素項下（附錄Ⅺ A）測定。1000紅黴素單位相當於1mg的C37H67NO13。可信限率不得大於7％。
貯藏:
遮光，密封，在乾燥處保存。
製劑:
（1）硬脂酸紅黴素片（2）硬脂酸紅黴素膠囊（3）硬脂酸紅黴素顆粒 |
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藥品名稱
（包括商品名、通用名） 硬脂酸紅黴素 用法用量 口服：成人，1～2g/d。分3～4次服用；兒童，每日每千克體重30～50mg，分3～4次服用。 藥理作用 本品係紅黴素的硬脂酸????並混有過量的硬脂酸，幾乎不溶於水。本品在十二指腸中解離，即以其鹼基吸收。本品對酸亦不穩定，食物影響其吸收，使生物利用度降低，宜空腹以大量水送服本品亦多製成腸溶製劑。抗菌作用、適應證、不良反應與註意事項均與紅黴素相同。
適應癥 不良反應
製劑 片劑：0.05g（5萬U），0.125g（12.5萬U）；膠囊：0.1g（10萬U），0.125g（12.5萬U）；顆粒劑：50mg（5萬U）。 註意事項 |
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| 硬脂酸紅黴素片 | 硬脂酸紅黴素膠囊 | 硬脂酸紅黴素顆粒 | | 硬脂酸紅黴素片薄膜衣 | 硬脂酸紅黴素片菌硬沙 | |
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