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药物名称：硬脂酸红霉素
英文名称：erythromycinstearate
说明：片剂：为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色：0.05g (5万单位)、0.125g (12.5万单位)、0.25g (25万单位)。胶囊：0.1g(10万单位) 、0.125g (12.5万单位)。颗粒剂：50mg (5万单位)。
功用作用：1．本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。</p><p> 2．军团菌病。</p><p> 3．肺炎支原体肺炎。</p><p> 4．肺炎衣原体肺炎。</p><p> 5．其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。</p><p> 6．沙眼衣原体结膜炎。</p><p> 7．淋球菌感染。</p><p> 8．厌氧菌所致口腔感染。</p><p> 9．空肠弯曲菌肠炎。</p><p> 10．百日咳。</p><p> 11．风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
用法用量：口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，儿童每日按体重20～40mg/kg，分3～4次。</p><p> 治疗军团菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。</p><p> 用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。</p><p> 用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。 </p><p> [药物过量]应及时停药给予对症和支持治疗。血或腹膜透析后极少被消除。
注意事项：对红霉素类药物过敏者禁用。
1．溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。
2．肾功能减退患者一般无需减少用量。
3．为获得较高血药浓度，红霉素需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。
4．用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。
5．患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。
6．对诊断的干扰：本品可干扰higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
7．因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
1．本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度不高，文献中也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇应用时仍宜权衡利弊。
2．本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。 |
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硬脂酸红霉素
硬脂酸红霉素
拼音名：YingzhisuanHongmeisu
英文名：ErythromycinStearate
书页号：2000年版二部－830
C37H67NO13.C18H36O21018.42本品为红霉素的硬脂酸盐及过量的硬脂酸。按无水物计算，每1mg的效价不得少于
550红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品3mg，加丙酮2ml，溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为
紫红色，再加氯仿2ml，振摇，氯仿层显蓝色。
(2)取本品约0.1g，加2mol/L盐酸溶液5ml及水10ml，缓缓加热至沸，表面有油珠
浮起，冷却，取出脂肪层，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml，加热至沸，放冷，溶液成白
色胶体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。取此溶液约1ml,滴
加10％氯化钙溶液3～4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀不溶于盐酸。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集468图）一致。
【检查】游离硬脂酸取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠滴定液(0.1
mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧
化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由无色变为微红色，计算每1g供试品消耗氢氧化钠
滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试品消耗高氯酸滴定液
(0.1mol/L)的量(ml)，每1ml差值相当于28.45mg的C18H36O2。按无水物计算，含硬
脂酸(C18H36O2)不得过14.0％。
硬脂酸红霉素取本品约0.5g，精密称定，加氯仿30ml，振摇使溶解，滤过，残渣
用氯仿提取3次，每次加氯仿25ml，提取液滤过，用氯仿洗涤滤纸，合并滤液和洗液，
置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸滴定液(0.1mol/L)中和的无水冰醋酸50
ml，以结晶紫为指示液，再用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)按无水物计算，相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2，
不得少于77.0％。
硬脂酸钠取本品2.0g，照炽灼残渣项下的方法（附录ⅧN）检查，每1g残渣相当
于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠三项总和，按无水物计算，应为98.0％～
103.0％。
有关物质取本品，加乙醇制成每1ml含20mg的溶液（以红霉素计），作为供试品
溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层
板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的
玻璃板上，晾干后，置105℃活化1～2小时）上，以新配制的浓氨溶液饱和的醋酸乙
酯溶液［取醋酸乙酯－浓氨溶液(10:1)置分液漏斗中，振摇，静置后，分出氨溶液，将
饱和好的醋酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4小时以上］为展开剂，展开后，晾干，喷
以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml），于105℃加
热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
水分取本品适量（约相当于红霉素0.2g），加吡啶1～2ml，照水分测定法（附
录ⅧM第一法）测定，含水分不得过4.0％。
【含量测定】?精密称取本品适量，用乙醇制成每1ml中含1000单位的溶液，放置
2小时后，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录ⅪA）测定。1000红霉素单位相当于
1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)硬脂酸红霉素片(2)硬脂酸红霉素胶囊
(3)硬脂酸红霉素颗粒 |
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名称:
硬脂酸红霉素
汉语拼音:
Yingzhisuan Hongmeisu
英文名:
Erythromycin Stearate
性状:
本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
鉴别:
（1）取本品3mg，加丙酮2ml，溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显蓝色。
（2）取本品约0.1g，加2mol/L盐酸溶液5ml及水10ml，缓缓加热至沸，表面有油珠浮起，冷却，取出脂肪层，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml，加热至沸。放冷，溶液成白色胶 体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。取此溶液约1ml，滴加10％氯化钙溶液3-4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀不溶于盐酸。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集468图）一致。
检查:
游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1-2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液由无色变为微红色，计算出每1g供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试品消耗高氯酸滴定液（0.1mol/L）的量（ml），每1ml差值相当于28.45mg的C18H36O2按无水物计算，含硬脂酸（C18H36O2）不得过14.0％。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷30ml，振摇使溶解，滤过．残渣用三氯甲烷提取3次，每次加三氯甲烷25ml，提取液滤过，用三氯甲烷洗涤滤纸，合并滤液和洗液，置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸滴定液（0.1mol/L）中和的无水冰醋酸50ml，以结晶紫为指示液，再用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）按无水物计算，相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H35O2，不得少于77.0％。
硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣项下的方法（附录Ⅷ N）检查，每1g残渣相当于4.317g的C18H35NaO2，不得过6.0％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠三项总和，按无水物计算，应为98.0％-103.0％。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液（以红霉素计），作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇溶解并定量制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶G与硅藻土G各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干，置105℃活化1-2小时）上．以临用新制的浓氨溶液饱和的乙酸乙酯溶液〔取乙酸乙酯-浓氨溶液（10:1）置分液漏斗中，振摇，静置后，分出氨溶液．将饱和好的乙酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4小时以上〕为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸钵1g与钼酸钠2.5g．加10％硫酸溶液使溶解成100ml），于105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品适量（约相当于红霉素0.2g），加10％的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0％。
含量测定:
精密称取本品适量，用乙醇溶解并定量制成每1ml中含1000单位的溶液，放置2小时以上，另取红霉素标准品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。
贮藏:
遮光，密封，在干燥处保存。
制剂:
（1）硬脂酸红霉素片（2）硬脂酸红霉素胶囊（3）硬脂酸红霉素颗粒 |
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药品名称
（包括商品名、通用名） 硬脂酸红霉素 用法用量 口服：成人，1～2g/d。分3～4次服用；儿童，每日每千克体重30～50mg，分3～4次服用。 药理作用 本品系红霉素的硬脂酸盐并混有过量的硬脂酸，几乎不溶于水。本品在十二指肠中解离，即以其碱基吸收。本品对酸亦不稳定，食物影响其吸收，使生物利用度降低，宜空腹以大量水送服本品亦多制成肠溶制剂。抗菌作用、适应证、不良反应与注意事项均与红霉素相同。
适应症 不良反应
制剂 片剂：0.05g（5万U），0.125g（12.5万U）；胶囊：0.1g（10万U），0.125g（12.5万U）；颗粒剂：50mg（5万U）。 注意事项 |
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| 硬脂酸红霉素片 | 硬脂酸红霉素胶囊 | 硬脂酸红霉素颗粒 | | 硬脂酸红霉素片薄膜衣 | 硬脂酸红霉素片菌硬沙 | |
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