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硫酸西索米星
拼音名：liusuan xisuomixing
英文名：sisomicin sulfate
書頁號：2000年版二部-863
(c19h37n5o7)2.5h2so4 1385.43
本品為o-3-去氧-4-c-甲基-3-甲氨基-β-l-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-o-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-d-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-l-鏈黴胺硫酸????。按無水物計算，每1mg的效價不得少於580西索米星單位。
【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ e)，比旋度為＋100°至＋110°。
【鑒別】(1)取本品與西索米星標準品，分別加水製成每1ml中各含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅴ b)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl和兩種溶液的混合液(1:1)5μl，分別點於同一硅膠g薄層板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)為展開劑，展開後，取出，晾幹，在110℃乾燥15分鐘，放冷，噴以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶於含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)顯色，供試品溶液與標準品溶液所顯斑點的顔色與位置應一致，混合溶液應顯單一斑點。
(2)本品水溶液顯硫酸????的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】酸度 取本品，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ h)，ph值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顔色 取本品5份，各700mg，分別加水5ml，使溶解，溶液應澄清無色；如為渾濁，與1號濁度標準液(附錄Ⅸ b)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃緑色2號標準比色液(附錄Ⅸ a 第一法)比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ m 第一法 a)測定，含水分不得過15.0％。
熾灼殘渣 不得過1.0％(附錄Ⅷ n)。
異常毒性 取本品，加氯化鈉註射液製成每1ml中含600單位的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ c)，按靜脈註射法給藥，應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查(附錄Ⅹ e)，每1000西索米星單位中含內毒素的量應小於0.5eu。
降壓物質 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ g)，劑量按貓體重每1kg註射2000單位，應符合規定。
【含量測定】精密稱取本品適量，加磷酸????緩衝液(ph7.8)製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ a)測定。可信限率不得大於7％。1000西索米星單位相當於1mg的c19h37n5o7。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在乾燥處保存。
【製劑】硫酸西索米星註射液
有效期：暫定三年。 |
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硫酸西索米星
硫酸西索米星
拼音名：LiusuanXisuomixing
英文名：SisomicinSulfate
書頁號：2000年版二部-863
(C19H37N5O7)2.5H2SO41385.43
本品為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈黴胺硫酸????。按無水物計算，每1mg的效價不得少於580西索米星單位。
【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定(附錄ⅥE)，比旋度為＋100°至＋110°。
【鑒別】(1)取本品與西索米星標準品，分別加水製成每1ml中各含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl和兩種溶液的混合液(1:1)5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)為展開劑，展開後，取出，晾幹，在110℃乾燥15分鐘，放冷，噴以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶於含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)顯色，供試品溶液與標準品溶液所顯斑點的顔色與位置應一致，混合溶液應顯單一斑點。
(2)本品水溶液顯硫酸????的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】酸度取本品，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定(附錄ⅥH)，pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顔色取本品5份，各700mg，分別加水5ml，使溶解，溶液應澄清無色；如為渾濁，與1號濁度標準液(附錄ⅨB)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃緑色2號標準比色液(附錄ⅨA第一法)比較，均不得更深。
水分取本品，照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定，含水分不得過15.0％。
熾灼殘渣不得過1.0％(附錄ⅧN)。
異常毒性取本品，加氯化鈉註射液製成每1ml中含600單位的溶液，依法檢查(附錄ⅪC)，按靜脈註射法給藥，應符合規定。
細菌內毒素取本品，依法檢查(附錄ⅩE)，每1000西索米星單位中含內毒素的量應小於0.5EU。
降壓物質取本品，依法檢查(附錄ⅪG)，劑量按貓體重每1kg註射2000單位，應符合規定。
【含量測定】精密稱取本品適量，加磷酸????緩衝液(pH7.8)製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。可信限率不得大於7％。1000西索米星單位相當於1mg的C19H37N5O7。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在乾燥處保存。
【製劑】硫酸西索米星註射液 |
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名稱:
硫酸西索米星
漢語拼音:
Liusuan Xisuomixing
英文名:
Sisomicin Sulfate
性狀:
本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+100°至+110°。
鑒別:
（1）取本品與西索米星標準品，分別加水溶解並製成每1ml中各含10mg的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl和兩種溶液的混合液（1:1）5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-氨溶液（5:12:6）為展開劑，展開，取出，晾幹，在110℃乾燥15分鐘，放冷，噴以1％茚三酮正丁醇溶液（取茚三酮1g，溶於含有1ml吡啶的100ml正丁醇中）顯色，供試品溶液所顯斑點的顔色和位置應與標準品溶液主斑點的顔色和位置相同，混合溶液應顯單一斑點。
（2）本品水溶液顯硫酸????的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查:
酸度 取本品，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為3.5-5.5。
溶液的澄清應與顔色 取本品5份，各0.7g，分別加水5ml，使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃緑色2號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過15.0％。
熾灼殘渣 不得過1.0％（附錄Ⅷ N）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000西索米皇單位中含內毒素的量應小於0.5EU。
含量測定:
精密稱取本品適量，加磷酸????緩衝液（pH7.8）定量製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。可信限率不得大於7%。1000西索米星單位相當於1mg的C19H37N5O7。
貯藏:
密封，在-6℃以下冷凍保存。
製劑:
硫酸西索米星註射液
中西藥分類:
西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:
本品為Ch-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-〔2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）〕2-去氧-L-鏈黴胺硫酸????。按無水物計算，每1mg的效價不得少於580西索米星單位。
藥理作用:
氨基糖苷類抗生素 |
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