| | 【别名】 盐酸氯四环素 , 盐酸金霉素
【外文名】chlortetracycline
【药理作用】 抗菌谱同四环素，对耐青霉素，金黄色葡萄球菌的疗效比四环素稍强。现主用治疗结膜炎，沙眼。
【适应症】 治疗结膜炎、沙眼。
【用量用法】 涂眼，按医嘱用。
【注意事项】 刺激性强，现很少内服或注射，常作外用。
【规格】 眼膏：０．５％。 | | 盐酸金霉素
盐酸金霉素
拼音名：YansuanJinmeisu
英文名：ChlorterracyclineHydrochloride
书页号：2000年版二部－637
C22H23ClN2O8.HCl515.35
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-7-氯-1,4
,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含盐酸金霉素
（C22H23ClN2O8.HCl）不得少于91.0％。
【性状】本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液，避光放置
30分钟，在25℃时，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-235°至-250°。
【鉴别】(1)取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1
ml后，显金黄色或棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照品主
峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录ⅥH
），pH值应为2.3～3.3。
有关物质取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成1ml中含1mg和0.04
mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液，照含量测定项下方法试验，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液和对照
溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品
溶液如显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较计算，含差向金霉素和盐酸四环素分别不得过
4％和8％。
杂质吸收度取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法
（附录ⅣA），在460nm的波长处测定，其吸收度不得过0.40。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录ⅧL）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适应范围应大于8）；
0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用氨试液调节PH值至
8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40～50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与盐酸四环素
，盐酸四环素与盐酸金霉素峰间的分离度应符合规定。测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至
刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按
外标法以峰面积计算（流出顺序：除溶剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素）。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸金霉素软膏(2)盐酸金霉素眼膏 | | 名称:
盐酸金霉素
汉语拼音:
Yansuan Jinmeisu
英文名:
Chlortetracycline Hydrochloride
性状:
本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。
本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-235°至一250°。
鉴别:
（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1ml后，显金黄色或棕黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.3-3.3。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L。盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使四环素色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。按外标法以峰面积计算，含差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过8.0%。
杂质吸光度 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在460nm的波长处测定，其吸光度不得过0.40。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH适应范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液-二 甲基甲酸胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用氨试 液调节pH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；柱温40-50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与四环素、四环素与金霉素峰间的分离度应符合规定，出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H23CIN2O8·HCl的含量。
贮藏:
遮光，密封，在干燥处保存。
制剂:
（1）盐酸金霉素软膏（2）盐酸金霉素眼膏
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-7-氯-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H23CN2Q·HCl不得少于91.0%。
分子式与分子量:
C22H23ClN2O8·HCl 515.35
药理作用:
四环素类抗生素 | | - n.: chlortetracycline hydrochloride
| | |
|
|