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药物名称 盐酸大观霉素
药物别名 奇霉素、壮观霉素、淋必治、奇放线菌素、放线壮观霉素、治淋炎 trobicin
英文名称 spectinomycin
说明 粉针剂：2g。
功用作用 本品为链霉菌所产生的一种氨基环醇类抗生素，是一新型特效专治淋病的抗生素，对淋病奈瑟菌有较强的抗菌作用。
无并发症的淋病、亦用于淋菌性肛门直肠炎等。
用法用量 肌内注射：成人，单剂2g，严重者可增至4g；儿童，单剂30mg～40mg/kg。
注意事项 妊娠c类。妊娠及哺乳期妇女、小儿、严重肾功能不全、过敏者禁用。禁止静脉注射。 |
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盐酸大观霉素
盐酸大观霉素
拼音名：YansuanDaguanmeisu
英文名：SpectinomycinHydrochloride
书页号：2000年版二部-547
C14H24N2O7.2HCl.5H2O495.35
本品为[2R-(2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡
喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观
霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。依法测定(附录ⅥE)，比
旋度为＋15°至＋21°。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与大观霉素标准品的图谱一致。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性取本品，依法检查(附录ⅨD)，应符合规定。
酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后。溶液应澄清无色；如显浑浊，与1
号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较，均不
得更深。
有关物质取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液(1)与含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法(附录
ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上，
以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5％高锰酸钾溶液，放置使显色，
溶液(1)如显杂质斑点，与溶液(2)所显主斑点比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分应为16.0％～20.0％。
炽灼残渣不得过1.0％(附录ⅧN)。
抽针试验取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通
过、不得阻塞。
细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。
降压物质取本品，依法检查(附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射15000单位，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录
ⅪH)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素 |
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名称:
盐酸大观霉素
汉语拼音:
Yansuan Daguanmeisu
英文名:
Spectlnomycin Hydrochloride
性状:
本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+15°至+21°。
鉴别:
（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致（附录Ⅳ C）。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
结晶性 取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.8-5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液，精密吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板（薄层板预先以展开剂展开约12cm）上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶（50:40:5:5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为16.0%-20.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（附录Ⅷ N）。
抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定:
精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。
贮藏:
密封，在干燥处保存。
制剂:
注射用盐酸大观霉素
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为〔2R-（2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，10αβ）］十氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃[2，3，-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
分子式与分子量:
C14H24N2O7·2HCL·5H2O 495.35
药理作用:
氨基糖苷类抗生素 |
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- n.: Spectinomycin Hydrochloride
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