| | 【别名】 地霉素 、氧四环素 、盐酸土霉素
【外文名】oxytetracycline, oxytetracycline hydrochloride , oxycycin, stevacin
【成分】 由土壤链霉菌所制备。
【性状】 常用其盐酸盐，为黄色结晶性粉末，无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱溶液中易破坏失效。在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
【药理作用】 抗菌谱和应用与四环素相同。本品对肠道感染，包括阿米巴痢疾，疗效略强于四环素。与四环素有密切的交叉耐药性。
【适应症】 抗菌谱和应用与四环素相同。本品对肠道感染，包括阿米巴痢疾，疗效略强于四环素。
【用量用法】 口服：１次０．５ｇ，１日４次。８岁以上小儿每日每千克体重３０～４０ｍｇ，分３～４次服。
【注意事项】 参见四环素。与四环素有密切的交叉耐药性。
【规格】 土霉素盐酸盐片剂：每片０．２５ｇ（１ｍｇ＝１０００单位）。 | | 盐酸土霉素
盐酸土霉素
拼音名：YansuanTumeisu
英文名：OxytetracyclineHydrochloride
书页号：2000年版二部－545
C22H24N2O9.HCl496.90
本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5
,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算，含土霉素(C22H24N2O9)
不得少于88.0％。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；微有引湿性；在日光下颜色变
暗，在碱溶液中易破坏失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释成每1ml中含10mg
的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-188°至-200°。
【鉴别】(1)取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深朱红色；再加水1ml，溶液
变为黄色。
(2)取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醇制成每1ml中含
1mg的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，加甲醇制成每1ml中含上述
三种对照品各1mg的混合溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述五种溶液各
1μl，分别点于同一薄层板①上，取4％乙二胺四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸
乙酯－氯仿－丙酮(2:2:1)200ml中为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯
(365nm)下检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置
应与相应的对照品溶液的斑点相同。
(3)取本品适量，照含量测定项下方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰
的保留时间一致。
(4)取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，
加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在353
nm的波长处有最大吸收，吸收度为0.54～0.58。
(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥH
），pH值应为2.3～2.9。
杂质吸收度取本品，加0.1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含
2.0mg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA），于1小时内，在430nm的波长处测定，吸
收度不得过0.50。另取本品，用上述盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上
法在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。
有关物质取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水稀释制
成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液；另取本品适量，加0.01ml/L盐酸溶液，稀
释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％，再
取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
2倍，供试品溶液如显示杂质峰，各杂质峰面积的和不得小于对照溶液主峰面积。水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适应范围应大于8）；
0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75:20:5）为流动相，用氨试液
调节PH值到8.0±0.2；流速为每分钟0.8ml；柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计
算应不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20
μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算。组
分流出顺序：除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】盐酸土霉素片 | | 名称:
盐酸土霉素
汉语拼音:
Yamsuan Tumeisu
英文名:
Oxytetracycline Hydrochloride
性状:
本品为黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；微有引湿性；在日光下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-188°至-200°。
鉴别:
（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深朱红色；再加水1ml，溶液变为黄色。
（2）取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，加甲醇制成每1ml中含上述三种对照品各1mg的混合溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上，取4%乙二胺四醋酸二钠溶液（pH7.0）5ml，加至乙酸乙酯-三氯甲烷-丙酮（2:2:1）200ml中为展开剂，展开，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶液的斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品，加氯化钾溶液（取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在353nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.54-0.58。
（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
检查:
酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.3-2.9。
杂质吸光度 取本品，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），于1小时内，在430nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。另取本品，用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
有关物质 取本品适量，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解后，加水稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为供试品溶液；另取本品适量，加0.0lml/L盐酸溶液，稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测 灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测 定，含水分不得过2.0%。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75:20:5）为流动相，用氨试液调节pH值至8.0±0.2；流速为每分钟0.8ml；柱温35℃；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算应不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N2O9的含量。组分流出顺序:除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。 | | - n.: oxytetracycline hydrochloride
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