| | 药物名称：盐酸去甲万古霉素
药物别名：demethylvancomycin
英文名称：norvancomycin hydrochloride
说明：粉针剂：0.4g。(40万u) 。本品为淡棕色粉末或冻干之块状物。
功用作用：去甲万古霉素为国内产品，其化学结构、药理性质和抗菌作用与万古霉素相似。为目前治疗耐甲西林金葡菌的首先药物。
本品对葡萄球菌属包括金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林敏感及耐药株、各种链球菌、肺炎链球菌及肠球菌属等多数革兰阳性菌均有良好抗菌作用
敏感革兰阳性菌所致严重感染，菌血症、心内膜炎、骨髓炎、肺炎、肺脓肿、软组织感染、脑膜炎等。口服用于难辨梭菌所致伪膜性肠炎。尤当其它抗生素无效或不能耐受时，本品为优选药物。
用法用量：缓慢静脉滴注：成人，0.8g～1.6g/日，1～3次/日；儿童，每日16mg～24mg/kg，1～3次/日。口服：成人，1.6g/日，4次/日，一日不宜超过4g；儿童，每日15mg～30mg(不宜超过1.6g)，4次/日。
注意事项：妊娠及哺乳期妇女、严重肾功能不全患者慎用。突击性大剂量注射不当可致严重低血压，甚至心脏停搏。本品宜大量液体稀释，缓慢滴注。应定期进行听力测定。对万古霉素类抗生素过敏者禁用。
1．本品不可肌内注射，也不宜静脉推注。
2．静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0.4～0.8g)应至少用200ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在1小时以上。
3．肾功能不全患者慎用本品，如有应用指征时需在治疗药物浓度监测下(tdm)下，根据肾功能减退程度减量应用。
4．对诊断的干扰：血尿素氮可能增高。
5．治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度等。
[孕妇及哺乳期妇女用药]妊娠期患者避免应用本品。哺乳期妇女慎用。
[儿童用药]新生儿和婴幼儿中尚缺乏应用本品的资料。
[老年患者用药]本品用于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的危险（听力减退或丧失）。由于老年患者的肾功能随年龄增长而减退，因此老年患者即使肾功能测定在正常范围内，使用时应采用较小治疗剂量。 | | 名称:
盐酸去甲万古霉素
汉语拼音:
Yansuan Qujiawangumeisu
英文名:
Norvancomycin Hydrochloride
性状:
本品为白色至淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。
鉴别:
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.8-4.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大干对照溶液主峰面积的4倍（4%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（附录Ⅷ N）。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查 （附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml，用磷酸调节pH值至3.2）乙腈-四氢呋喃（96:3:1）为流动相A；以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70:29:1）为流动相B，线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm。调整流动相 A中乙腈的量，使去甲万古霉素主峰的保留时间控制在18-22分钟；理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500。
时间（分钟）
流动相A（％）
流动相B（％）
0
100
0
23
100
0
38
0
100
40
0
100
41
100
0
50
100
0
测定法 取本品适量，精密称定，加水定量制成每1ml中约含4mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱 图；另取去甲万古霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中 C65H73Cl2N9O24的含量。每1mg的C65H73Cl2N924相当于1000去甲万古霉素单位。
贮藏:
严封，在凉暗处保存。
制剂:
注射用盐酸去甲万古霉素
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为（Sa）-（3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38aR）-44-[[2-ο-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-来苏-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基]氧]3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-｛（2R）-4-甲基-2-（氨基）戊酰氨基]-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11:18，21-二亚乙烯基-23，36-（亚氨基亚甲基）-13，16:31，35-二亚甲基-1H，16H-[1，6，9]噁二氮杂环十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧杂二氯杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。按无水物计算，含去甲万古霉素（C65H73Cl2N9O24）不得少于88.0%。
分子式与分子量:
C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71
药理作用:
肽类抗生素 | | 盐酸去甲万古霉素
盐酸去甲万古霉素
拼音名：YansuanQujiawangumeisu
英文名：NorvancomycinHydrochloride
书页号：2000年版二部－553
C65H73Cl2N9O24.HCl1471.71本品为(Sα)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧
－3-C-甲基-a-L-来苏－己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,
19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢－7,22,28,30,32－五羟基
－6-[(2R)-4-甲基－2－(氨基)戊酰氨基]－2,5,24,38,39－五氧代－22H-8,11:18,21
－二亚乙烯基－23,36-(亚氨基亚甲基)－13,16:31,35-二亚甲基－1H,16H-[1,6,9]{恶}
二氮杂环十六基[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素－26-羧酸盐酸盐。按
干燥品计算，含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0％，每1mg的效价不得少
于900去甲万古霉素单位。
【性状】本品为淡棕色粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多种
重金属盐类沉淀。
【鉴别】(1)取本品与去甲万古霉素标准品，分别制成每1ml中约含5mg的
溶液，照去甲万古霉素含量项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与标准品主峰的保留
时间一致。
(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含100μg的溶液，照分光光度法（
附录ⅣA）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥH
，pH值应为2.8～4.5。
溶液的澄清度取本品5份，各0.3g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，
与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不
得过6.0％（附录ⅧL）。
炽灼残渣不得过1.0％（附录ⅧN）。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含4000单位的溶液，依法检查（
附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2万单位的溶液，依法检查（附录
ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理
后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
【去甲万古霉素含量】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二铵溶液
（取磷酸氢二铵1.32g，溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值为6.0）－甲醇(74:26)为流动相；
检测波长为254nm。理论板数按去甲万古霉素峰计算应不低于1500，去甲万古霉素峰
与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含2mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录
色谱图;另取去甲万古霉素标准品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C65H73Cl2N
9O24的含量。
【含量测定】精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法（附录ⅪA）测定。1000去甲万古霉素单位相当于1mg的C65H73Cl2N9O24。【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封，在凉暗处保存。
【制剂】注射用盐酸去甲万古霉素 | | - : Demethylvancomycin, Norvancomycin
- n.: Norvancomycin Hydrochloride
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