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正式名稱：羅紅黴素分散片
英文名稱：roxithromycin dispersible tablets
商品名：西適寧、嚴迪
化學名：9-{o-[(2-甲氧基乙氧基)－甲基]肟基}紅黴素
性狀：本品為白色片，味甜，微苦。
藥理作用：本品為大環內酯類抗生素，主要作用於革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅黴素相類似，體內抗菌作用比紅黴素強1～4倍。
主要成分：本品主要成分為羅紅黴素
吸收、分佈、消除：本品0.3g口服後，吸收較好，峰濃度較高，達峰時間1.38±0.23小時，峰濃度8.37±0.66mg/l，其分佈較廣，肺、扁桃體等組織內濃度較高，消除較慢，消除半衰期為14.76±2.77小時。本品主要以原形藥物從糞便中排出。
用法與用量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵醫囑，小兒每公斤體重5～10mg/天，分兩次服用。
適應癥：1、適應於敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮膚軟組織感染； 2、用於支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。
禁忌癥：對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氧麥角胺配伍。
註意事項：1．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3．本品與紅黴素存在交叉耐藥性。
4．食物對本品的吸收有影響，進食後服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。
生産單位：太陽石（唐山）藥業有限公司。
有效期：暫定二年。
批準文號：
規格：50mg。
貯藏：遮光密封保存。
包裝：水泡眼鋁塑包裝。 |
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正式名稱：羅紅黴素分散片
英文名稱：Roxithromycin Dispersible Tablets
商品名：西適寧、嚴迪
化學名：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)－甲基]肟基}紅黴素
性狀：本品為白色片，味甜，微苦。
藥理作用：本品為大環內酯類抗生素，主要作用於革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅黴素相類似，體內抗菌作用比紅黴素強1～4倍。
本品可透過細菌細胞膜，在接近供體“P位”與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P位”，也阻斷了多肽鏈自受位“A位”至“P位”的轉移，因而使細菌蛋白質的合成受到抑製
主要成分：本品主要成分為羅紅黴素
吸收、分佈、消除：本品0.3g口服後，吸收較好，峰濃度較高，達峰時間1.38±0.23小時，峰濃度8.37±0.66mg/L，其分佈較廣，肺、扁桃體等組織內濃度較高，消除較慢，消除半衰期為14.76±2.77小時。本品主要以原形及5個代謝物從體內排出，7.4%從尿液派出
用法與用量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵醫囑，小兒每公斤體重5～10mg/天，分兩次服用。
適應癥：1、適應於敏感菌株引起的下列感染： （1）上呼吸道感染； （2）下呼吸道感染； （3）耳鼻喉感染； （4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； （5）皮膚軟組織感染； 2、用於支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。
禁忌癥：對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氧麥角胺配伍。
註意事項： 1．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3．本品與紅黴素存在交叉耐藥性。
4．食物對本品的吸收有影響，進食後服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。
5．服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。
不良反應:主要不良反應為腹瀉，腹痛，惡心，嘔吐等胃腸道反應，但發生率明顯低於紅黴素。偶見瘙癢，頭昏，肝功能異常（ALT及AST升高），外周血細胞下降等。
生産單位：太陽石（唐山）藥業有限公司。
有效期：暫定二年。
批準文號：
規格：50mg。
貯藏：遮光密封保存。
包裝：水泡眼鋁塑包裝。 |
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名稱:
羅紅黴素分散片
漢語拼音:
Luohongmeisu Fensonpian
英文名:
Roxithromycin Dispersible Tablets
性狀:
本品為白色或類白色片。
鑒別:
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查:
有關物質取本品的細粉適量，加流動相製成每1ml中含羅紅黴素2mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試 品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；照羅紅黴素項下的方法測定，單個雜質峰面積不得大幹對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以????酸溶液（1→1000）900ml為溶出介質（50mm規格的溶出介質量為600ml），轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液；另取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當於平均片重），加乙醇適量（每5mg羅紅黴素加乙醇1ml）使羅紅黴素溶解，用溶出介質稀釋，濾過，取續濾液適量，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含80μg的溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻至室溫，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），分別在482nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度為80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
含量測定:
取本品10片，精密稱定，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量。超聲助溶20分鐘，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴 素1mg的溶液，濾過，取續濾液照羅紅黴素項下的方法測定。即得。
貯藏:
密封，在乾燥處保存。
規格:
（1）50mg（2）75mg（3）150mg
中西藥分類:
西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）應為標示量的90.0%-110.0%。
藥理作用:
大環內酯類抗生素 |
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| 通用名羅紅黴素分散片曾用名英文名ROXITHROMYCIN DISPERSIBLE TABLETS拼音名LUOHONGMEISU FENSAN PIAN藥品類別大環內酯類性狀本品為白色或類白色片。藥理毒理本品為半合成的14元環大環內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅黴素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅黴素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅黴素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅黴素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑製。藥代動力學口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅黴素150 mg後約2小時達血藥峰濃度（Cmax)，為6.6～7.9 mg/L，進食可使生物利用度下降約一半。分佈廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時為96％。以原形及5個代謝物從體內排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)為8.4～15.5小時。適應癥本品適用於化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。用法用量空腹口服，一般療程為5～12日。成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。兒童 一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。不良反應主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發生率明顯低於紅黴素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及 AST升高）、外周血細胞下降等。禁忌癥對本品、紅黴素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用。註意事項1．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。3．本品與紅黴素存在交叉耐藥性。4．食物對本品的吸收有影響，進食後服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5．服用本品後可影響駕駛及機械操作能力。孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女慎用。低於0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。兒童用藥老年患者用藥如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。藥物相互作用1．不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2．對氨茶鹼的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他製酸藥基本無影響。藥物過量貯藏密封，在乾燥處保存。包裝（1）50mg (2)75mg (3)150mg有效期主要成分通用名羅紅黴素化學名羅紅黴素拼音名英文名ROXITHROMYCINCAS No.80214-83-1結構式分子式分子量規格 |
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- : Roxithromycin Dispersible Tablets
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