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目錄 ·No. 1 ·中國藥典2000版 ·中國藥典2005版 ·化藥部頒標準 ·包含詞 ·更多結果... No. 1 　　硫酸捲麯黴素 　　藥物名稱： 硫酸捲麯黴素 　　藥物別名： 捲須黴素，結核黴素 caprocin，cpr 　　英文名稱： capreomycin 　　藥物說明： 註射劑：0.5g(50萬單位)。 　　主要成分： 暫無 　　性狀特徵： 暫無 　　功能主治： 本品為多肽復合物，對結核分枝桿菌有抑製作用，其機製尚不明確，可能與抑製細菌蛋白合成有關。單獨應用時細菌易産生耐藥性。本品與卡那黴素、紫黴素存在不完全交叉耐藥。 復合治療耐藥的病例。 肺結核病的二綫治療藥物，經一綫抗結核藥(如鏈黴素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇)治療失敗者，或對上述藥物中的一種或數種産生毒性作用或細菌耐藥時，本品可作為聯合用藥之一。 　　用法用量： 臨用時，加氯化鈉註射液使溶解。深部肌註：0.75g～1g/日，分2次用。一般先用2～3個月，後改為1g/次，2～3次/周，療程1～2年。 　　不良反應： 暫無 　　註意事項： 對本品過敏者及孕婦禁用。 1．聽力減退、重癥肌無力、帕金森病、腎功能不全者慎用。 2．用藥期間應註意檢查： (1)聽力測定每周1～2次，最好作電測聽檢查，每月1次。 (2)定期作前庭功能及腎功能測定，尤其是腎功能減退或第8對腦神經病變患者，每周1～2次，如尿素氮30mg／100ml以上需減量或停藥。 (3)肝功能測定，尤其與其他肝毒性抗結核藥合用時。 (4)血鉀濃度測定：用藥前、治療中每月測定一次。 3.對診斷的幹擾：酚磺酞及磺溴酞鈉排泄試驗的結果降低；血液尿素氮及非蛋白氮的測定值可能增高。 4．失水患者，由於血藥濃度增高，可能增加毒性反應。 5．本品單用時細菌可迅速産生耐藥，故本品衹能與其他抗菌藥聯合用於結核病的治療。本品與卡那黴素有交叉耐藥性，但與其他抗結核藥無交叉耐藥性。 中國藥典2000版 　　硫酸捲麯黴素 　　硫酸捲麯黴素 　　拼音名：LiusuanJuanqumeisu 　　英文名：CapreomycinSulfate 　　書頁號：2000年版二部－880 　　本品按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於830捲麯黴素單位。 　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。 　　本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶。 　　比旋度取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測定 　　（附錄ⅥE），比旋度為－26°至－36°。 　　【鑒別】(1)取本品與硫酸捲麯黴素標準品適量，分別加水溶解製成每1ml中含 　　20mg的溶液，作為供試品溶液與標準品溶液，照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上 　　述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠ＧＦ<>薄層板上，以10％醋酸銨溶液－10％ 　　氫氧化銨溶液－丙酮(9:1:10)為展開劑，展開後，晾幹，置紫外光燈(254nm)下檢視。 　　供試品溶液與標準品溶液所顯兩個組分的主斑點的顔色和位置相同。 　　(2)取本品與硫酸捲麯黴素標準品，分別加水製成每1ml中含0.12mg的溶液，照捲 　　麯黴素Ｉ項下的方法試驗，供試品與標準品主峰的保留時間應一致。 　　(3)取本品，加????酸溶液(9→1000)製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法 　　（附錄ⅣA）測定，在269nm±2nm的波長處有最大吸收。 　　(4)取本品，加0.4％氫氧化鈉溶液製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法 　　（附錄ⅣA）測定，在287nm±2nm的波長處有最大吸收。 　　(5)本品的水溶液顯硫酸????的鑒別反應（附錄Ⅲ）。 　　如果已作(2)、(5)項，則(1)、(3)、(4)項可不作。如果已作(1)、(3)、(4)、(5)項， 　　則(2)項可不作。 　　【檢查】酸鹼度取本品，加水製成每1ml中含30mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ 　　H），pH值應為5.0～7.5。 　　溶液的澄清度與顔色取本品5份，分別加水5ml，溶解後，溶液應澄清無色；如顯 　　渾濁，與2號濁度標準液（附錄ⅨB）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色5號標準比 　　色液（附錄ⅨA第一法）比較，均不得更深。 　　乾燥失重取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0％（附錄ⅧL）。 　　熾灼殘渣不得過3.0％（附錄ⅧN）。 　　異常毒性取本品，加氯化鈉註射液製成每1ml中含2600單位的溶液，依法檢查（ 　　附錄ⅪC），按靜脈註射法給藥，應符合規定。 　　熱原取本品，加滅菌註射用水製成每1ml中含1萬單位的溶液，依法檢查（附錄 　　ⅪD），劑量按傢兔體重每1kg註射1ml，應符合規定。 　　降壓物質取本品，依法檢查（附錄ⅪG），劑量按貓體重每1kg註射3000單位， 　　應符合規定。 　　無菌取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理 　　後，依法檢查（附錄ⅪH），應符合規定。 　　捲麯黴素Ⅰ照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。 　　色譜條件與係統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.0161mol/L 　　己烷磺酸鈉溶液－甲醇－乙腈－冰醋酸(60:25:25:2)為流動相；檢測波長為254nm。理 　　論板數按捲麯黴素Ⅰ峰計算，應不低於1000，捲麯黴素Ⅱ峰對捲麯黴素Ⅰ峰的相對保留 　　時間約0.6～0.7，捲麯黴素Ⅰ和捲麯黴素Ⅱ峰的分離度應符合要求。 　　測定法取本品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含0.12mg的溶液，取10μl 　　註入液相色譜儀，記錄色譜圖；按峰面積歸一法計算，含捲麯黴素Ⅰ不得低於捲麯 　　黴素Ⅰ與捲麯黴素Ⅱ之和的90.0％。 　　【含量測定】精密稱取本品適量，加磷酸????緩衝液(pH7.8～8.0)製成每1ml中約 　　含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄ⅪA）測定。1000捲麯黴素單位相當 　　於1mg的捲麯黴素。 　　【類別】抗生素類藥。 　　【貯藏】嚴封，在陰涼乾燥處保存。 　　【製劑】註射用硫酸捲麯黴素 中國藥典2005版 　　名稱: 　　硫酸捲麯黴素 　　漢語拼音: 　　Liusuan Juanqumeisu 　　英文名: 　　Capreomycin Sulfate 　　性狀: 　　本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。 　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。 　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-26°至-36°。 　　鑒別: 　　（1）取本品與捲麯黴素標準品適量，分別加水溶解製成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液與標準品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以10％醋酸按溶液-10％氫氧化按溶液-丙酮（9:1:10）為展開劑，展開，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯的兩個主斑點的顔色和位置應與標準品溶液兩個組分的主斑點的顔色和位置相同。 　　（2）取本品與捲麯黴素標準品，分別加水製成每1ml中含0.12mg的溶液，照捲麯黴素Ⅰ項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。 　　（3）取本品，加????酸溶液（9→1000）製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在269nm的波長處有最大吸收。 　　（4）取本品，加0.4％氫氧化鈉溶液製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在287nm的波長處有最大吸收。 　　（5）本品的水溶液顯硫酸????的鑒別反應（附錄Ⅲ）。 　　如果已作（2）、（5）項，則（1）、（3）、（4）項可不作。如果已作（1）、（3）、（4）、（5）項，則（2）項可不作。 　　檢查: 　　酸鹼度 取本品，加水製成每1ml中含30mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-7.5。 　　溶液的澄清應與顔色 取本品5份，各0.6g，分別加水5ml，溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色5號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。 　　捲麯黴素Ⅰ 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 　　色譜條件與係統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.016mol/L已烷磺酸鈉溶液-甲醇-乙腈-冰醋酸（60:25:25:2）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按捲麯黴素Ⅰ峰計算不低於1000，捲麯黴素Ⅱ峰對捲麯黴素Ⅰ峰的相對保留時間約0.6-0.7，捲麯黴素Ⅰ峰和捲麯黴素Ⅱ峰的分離度應符合要求。 　　測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.12mg的溶液，取10μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；按峰面積歸一法計算，含捲麯黴素Ⅰ不得低於捲麯黴素Ⅰ與捲麯黴素Ⅱ之和的90.0％。 　　乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0％（附錄Ⅷ L）。 　　熾灼殘渣 不得過3.0％（附錄Ⅷ N）。 　　細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸捲麯黴素中含內毒素的量應小於0.3EU。 　　無菌 取本品，用適宜溶液溶解後，轉移至不少於500ml的0.9％無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。 　　含量測定: 　　精密稱取本品適量，加磷酸????緩衝液（pH7.8-8.0）定量製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000捲麯黴素單位相當於1mg的捲麯黴素。 　　貯藏: 　　嚴封，在陰涼乾燥處保存。 　　製劑: 　　註射用硫酸捲麯黴素 　　中西藥分類: 　　西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料）） 　　化學成分: 　　本品按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於830捲麯黴素單位。 　　藥理作用: 　　抗結核病藥 化藥部頒標準 　　拼音名：LiusuanJuanqumeisu 　　英文名：CAPREOMYCINISULFAS 　　書頁號：K1-52標準編號：WS1-C2-0035-89 　　　　本品按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於830捲麯黴素單位。 　　　　【性狀】　本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶。 　　　　比旋度　取本品,精密稱定,加水製成每1ml含10mg的溶液,依法測定（中國藥典1985 　　年版二部附錄16頁），按乾燥品計算，比旋度為－26°至－36°。 　　　　【鑒別】　(1)取本品與硫酸捲麯黴素標準品適量,分別用水製成每1ml中含20mg的 　　溶液,試品溶液與標準品溶液，照薄層層析法試驗（中國藥典1985年版二部附錄26頁）, 　　吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠GF<>薄層板上，以10％醋酸銨-10％ 　　氫氧化銨-丙酮(9:1:10)為展開劑，展開後，晾幹，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶 　　液所顯兩個組分的主斑點的顔色及位置應分別與標準品溶液的主斑點相同。 　　　　(2)取本品，加????酸溶液(9→1,000)製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法測 　　定（中國藥典1985年版二部附錄20頁，在269±2nm的波長處有最大吸收。 　　　　(3)取本品，加0.4％氫氧化鈉溶液製成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法測定 　　（中國藥典1985年版二部附錄20頁），在287±2nm的波長處有最大吸收。 　　　　(4)本品的水溶液顯硫酸????的鑒別反應（中國藥典1985年版二部附錄32頁）。 　　　　【檢查】　酸鹼度　取本品，加水製成每1ml中含30mg的溶液,依法測定（中國藥典 　　1985年版二部附錄33頁），pH值應為5.0～7.5。 　　　　溶液的澄明度與顔色　取本品，加澄明水製成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄明 　　無色；如顯色，與黃色5號標準比色液比較（中國藥典1985年版二部附錄102頁），不得 　　更深。 　　　　溶液的澄清度　取上述溶液的澄明度與顔色項下的溶液，照澄清度檢查法檢查（附 　　錄*69頁），溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。 　　　　乾燥失重　取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0％（中國藥典1985年 　　版二部附錄40頁）。 　　　　熾灼殘渣　不得過3.0％（中國藥典1985年版二部附錄42頁）。 　　　　異常毒性　取本品，加滅菌生理????水製成每1ml中含2,600單位的溶液，依法檢查（ 　　中國藥典1985年版二部附錄86頁），按靜脈註射法給藥，應符合規定。 　　　　熱原　取本品，加註射用水製成每1ml中含10,000單位的溶液,依法檢查（中國藥典 　　1985年版二部附錄86頁），劑量按傢兔體重每1kg註射1ml，應符合規定。 　　　　降壓物質　取本品，依法檢查（中國藥典1985年版二部附錄88頁），劑量按貓體重 　　每1kg註射3,000單位，應符合規定。 　　　　無菌　取本品約1g，加滅菌水製成每1ml中含200,000單位的溶液，用薄膜過濾法處 　　理後，依法檢查（中國藥典1985年版二部附錄89頁），應符合規定。 　　　　【捲麯黴素Ⅰ】　取本品適量，用水製成每1ml中含40mg的溶液作為供試品溶液,照 　　薄層層析法試驗（中國藥典1985年版二部附錄26頁），吸取上述溶液10μl,橫嚮條狀點 　　於10×20cm的硅膠GF<>薄層板上，以10％醋酸銨－10％氫氧化銨-丙酮(9:1:10)為 　　展開劑,展開後，晾幹，置紫外燈(254nm)下檢視，劃出組分Ⅰ斑點範圍（近原點端主斑 　　點）並在相應位置空白處劃出與組分Ⅰ斑點面積相同的兩個薄層區域，第一個區域作為 　　空白,第二個區域點供試品溶液10μl作為未經分離的原樣，晾幹後，分別颳取上述所劃 　　薄層，分別置於100ml具塞瓶中，各精密加入枸櫞酸????緩衝液（pH6.2）25ml，振搖30分 　　鐘，濾過，棄去初濾液，取續濾液備用，以空白薄層續濾液作為空白，另取供試品溶液 　　10μl置100ml具塞瓶中，精密加入枸櫞酸????緩衝液(pH6.2)25ml,混勻，作為供試品直接 　　稀釋液，以枸櫞酸????緩衝液(pH6.2)作為空白；上述溶液分別照分光光度法（中國藥典 　　1985年版二部附錄20頁），在269±2nm的波長處測定吸收度 包含詞 註射用硫酸捲麯黴素