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藥物名稱 ????酸大觀黴素
藥物別名 奇黴素、壯觀黴素、淋必治、奇放綫菌素、放綫壯觀黴素、治淋炎 trobicin
英文名稱 spectinomycin
說明 粉針劑：2g。
功用作用 本品為鏈黴菌所産生的一種氨基環醇類抗生素，是一新型特效專治淋病的抗生素，對淋病奈瑟菌有較強的抗菌作用。
無並發癥的淋病、亦用於淋菌性肛門直腸炎等。
用法用量 肌內註射：成人，單劑2g，嚴重者可增至4g；兒童，單劑30mg～40mg/kg。
註意事項 妊娠c類。妊娠及哺乳期婦女、小兒、嚴重腎功能不全、過敏者禁用。禁止靜脈註射。 |
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????酸大觀黴素
????酸大觀黴素
拼音名：YansuanDaguanmeisu
英文名：SpectinomycinHydrochloride
書頁號：2000年版二部-547
C14H24N2O7.2HCl.5H2O495.35
本品為[2R-(2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氫-4α，7，9-三羥基-2-甲基-6，8-雙甲氨基-4H-吡
喃並[2，3-b][1，4]苯並二氧六環-4-酮二????酸????五水合物。按無水物計算，每1mg的效價不得少於779大觀
黴素單位。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含100mg的溶液。依法測定(附錄ⅥE)，比
旋度為＋15°至＋21°。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與大觀黴素標準品的圖譜一致。
(2)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】結晶性取本品，依法檢查(附錄ⅨD)，應符合規定。
酸度取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定(附錄ⅥH)，pH值應為3.8～5.6。
溶液的澄清度與顔色取本品5份，各0.75g，分別加水5ml，溶解後。溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1
號濁度標準液(附錄ⅨB)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色6號標準比色液(附錄ⅨA第一法)比較，均不
得更深。
有關物質取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液(1)與含0.2mg的溶液(2)。照薄層色譜法(附錄
ⅤB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板(薄層板預先以展開劑展開約12cm)上，
以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)為展開劑，展開後，晾幹，噴以0.5％高錳酸鉀溶液，放置使顯色，
溶液(1)如顯雜質斑點，與溶液(2)所顯主斑點比較，不得更深。
水分取本品，照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定，含水分應為16.0％～20.0％。
熾灼殘渣不得過1.0％(附錄ⅧN)。
抽針試驗取本品2g，加苯甲醇註射液3.2ml，使成混懸液，用裝有7號針頭的註射器抽取，應能順利通
過、不得阻塞。
細菌內毒素取本品，依法檢查(附錄ⅪE)，每1000大觀黴素單位中含內毒素的量應小於0.09EU。
降壓物質取本品，依法檢查(附錄ⅪG)，劑量按貓體重每1kg註射15000單位，應符合規定。
無菌取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄
ⅪH)，應符合規定。
【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌磷酸????緩衝液(pH7.0)製成每1ml中約含1000單位的溶液，
照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。1000大觀黴素單位相當於1mg的C14H24N2O7。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在乾燥處保存。
【製劑】註射用????酸大觀黴素 |
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名稱:
????酸大觀黴素
漢語拼音:
Yansuan Daguanmeisu
英文名:
Spectlnomycin Hydrochloride
性狀:
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含100mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+15°至+21°。
鑒別:
（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1007圖）一致（附錄Ⅳ C）。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查:
結晶性 取本品，依法檢查（附錄Ⅸ D），應符合規定。
酸度 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為3.8-5.6。
溶液的澄清度與顔色 取本品5份，各0.75g，分別加水5ml，溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色6號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關物質 取本品，加水製成每1ml中約含20mg的溶液作供試品溶液，精密吸取適量加水定量稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液作對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板（薄層板預先以展開劑展開約12cm）上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶（50:40:5:5）為展開劑，展開，晾幹，噴以0.5%高錳酸鉀溶液，放置使顯色，供試品溶液如顯雜質斑點，其顔色與對照溶液所顯主斑點比較，不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分應為16.0%-20.0%。
熾灼殘渣 不得過1.0%（附錄Ⅷ N）。
抽針試驗 取本品2g，加苯甲醇註射液3.2ml，使成混懸液，用裝有7號針頭的註射器抽取，應能順利通過，不得阻塞。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000大觀黴素單位中含內毒素的量應小於0.09EU。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。
含量測定:
精密稱取本品適量，加滅菌磷酸????緩衝液（pH7.0）定量製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000大觀黴素單位相當於1mg的C14H24N2O7。
貯藏:
密封，在乾燥處保存。
製劑:
註射用????酸大觀黴素
中西藥分類:
西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:
本品為〔2R-（2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，10αβ）］十氫-4α，7，9-三羥基-2-甲基-6，8-雙甲氨基-4H-吡喃[2，3，-b][1，4]苯並二氧六環-4-酮二????酸????五水合物。按無水物計算，每1mg的效價不得少於779大觀黴素單位。
分子式與分子量:
C14H24N2O7·2HCL·5H2O 495.35
藥理作用:
氨基糖苷類抗生素 |
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- n.: Spectinomycin Hydrochloride
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| 註射用????酸大觀黴素 | 註射用????酸大觀黴素卓青 | |
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