| | 【別名】 地黴素 、氧四環素 、????酸土黴素
【外文名】oxytetracycline, oxytetracycline hydrochloride , oxycycin, stevacin
【成分】 由土壤鏈黴菌所製備。
【性狀】 常用其????酸????，為黃色結晶性粉末，無臭，味苦；有引濕性；遇光色漸變深，在鹼溶液中易破壞失效。在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
【藥理作用】 抗菌譜和應用與四環素相同。本品對腸道感染，包括阿米巴痢疾，療效略強於四環素。與四環素有密切的交叉耐藥性。
【適應癥】 抗菌譜和應用與四環素相同。本品對腸道感染，包括阿米巴痢疾，療效略強於四環素。
【用量用法】 口服：１次０．５ｇ，１日４次。８歲以上小兒每日每千克體重３０～４０ｍｇ，分３～４次服。
【註意事項】 參見四環素。與四環素有密切的交叉耐藥性。
【規格】 土黴素????酸????片劑：每片０．２５ｇ（１ｍｇ＝１０００單位）。 | | ????酸土黴素
????酸土黴素
拼音名：YansuanTumeisu
英文名：OxytetracyclineHydrochloride
書頁號：2000年版二部－545
C22H24N2O9.HCl496.90
本品為6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12α-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4α,5
,5α,6,11,12α-八氫-2-並四苯甲酰胺????酸????。按無水物計算，含土黴素(C22H24N2O9)
不得少於88.0％。
【性狀】本品為黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；微有引濕性；在日光下顔色變
暗，在鹼溶液中易破壞失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加????酸溶液(9→1000)溶解並稀釋成每1ml中含10mg
的溶液，避光放置1小時，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為-188°至-200°。
【鑒別】(1)取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深朱紅色；再加水1ml，溶液
變為黃色。
(2)取本品與土黴素、????酸金黴素及????酸四環素對照品，分別加甲醇製成每1ml中含
1mg的溶液；另取土黴素、????酸金黴素及????酸四環素對照品，加甲醇製成每1ml中含上述
三種對照品各1mg的混合溶液，照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述五種溶液各
1μl，分別點於同一薄層板①上，取4％乙二胺四醋酸二鈉溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸
乙酯－氯仿－丙酮(2:2:1)200ml中為展開劑，展開後，晾幹，用氨蒸氣熏後，置紫外光燈
(365nm)下檢視，混合溶液應顯示三個明顯斑點，供試品溶液所顯斑點的熒光強度及位置
應與相應的對照品溶液的斑點相同。
(3)取本品適量，照含量測定項下方法試驗，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰
的保留時間一致。
(4)取本品，加氯化鉀溶液（取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml與0.2mol/L????酸溶液53ml，
加水稀釋至1000ml）製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在353
nm的波長處有最大吸收，吸收度為0.54～0.58。
(5)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
以上(2)、(3)兩項可選做一項。
【檢查】酸度取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥH
），pH值應為2.3～2.9。
雜質吸收度取本品，加0.1mol/L????酸溶液的甲醇溶液(1→100)製成每1ml中含
2.0mg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA），於1小時內，在430nm的波長處測定，吸
收度不得過0.50。另取本品，用上述????酸的甲醇溶液製成每1ml中含10mg的溶液，照上
法在490nm的波長處測定，吸收度不得過0.20。
有關物質取本品適量，精密稱定，加少量0.1mol/L????酸溶液溶解後，加水稀釋製
成每1ml中含0.15mg的溶液,作為供試品溶液；另取本品適量，加0.01ml/L????酸溶液，稀
釋製成每1ml中含3μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，取對照溶液
20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10％，再
取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的
2倍，供試品溶液如顯示雜質峰，各雜質峰面積的和不得小於對照溶液主峰面積。水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過2.0％。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與係統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（PH值適應範圍應大於8）；
0.05mol/L草酸銨溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氫二銨溶液（75:20:5）為流動相，用氨試液
調節PH值到8.0±0.2；流速為每分鐘0.8ml；柱溫35℃；檢測波長為280nm。理論板數按土黴素峰計
算應不低於2500，土黴素峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。
測定法取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L????酸溶液5ml使溶解後，加水
稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L????酸溶液稀釋至刻度，搖勻，取20
μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取土黴素對照品25mg，同法測定。按外標法以峰面積計算。組
分流出順序：除溶劑峰外，依次為土黴素、美他環素、四環素。【類別】抗生素類藥。
【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。
【製劑】????酸土黴素片 | | 名稱:
????酸土黴素
漢語拼音:
Yamsuan Tumeisu
英文名:
Oxytetracycline Hydrochloride
性狀:
本品為黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；微有引濕性；在日光下顔色變暗，在鹼溶液中易破壞失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加????酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋成每1ml中含10mg的溶液，避光放置1小時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-188°至-200°。
鑒別:
（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深朱紅色；再加水1ml，溶液變為黃色。
（2）取本品與土黴素、????酸金黴素及????酸四環素對照品，分別加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液；另取土黴素、????酸金黴素及????酸四環素對照品，加甲醇製成每1ml中含上述三種對照品各1mg的混合溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述五種溶液各1μl，分別點於同一薄層板①上，取4%乙二胺四醋酸二鈉溶液（pH7.0）5ml，加至乙酸乙酯-三氯甲烷-丙酮（2:2:1）200ml中為展開劑，展開，晾幹，用氨蒸氣熏後，置紫外光燈（365nm）下檢視，混合溶液應顯示三個明顯斑點，供試品溶液所顯斑點的熒光強度及位置應與相應的對照品溶液的斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品，加氯化鉀溶液（取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml與0.2mol/L????酸溶液53ml，加水稀釋至1000ml）製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA）測定，在353nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.54-0.58。
（5）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
檢查:
酸度取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為2.3-2.9。
雜質吸光度 取本品，加0.1mol/L????酸甲醇溶液（1→100）製成每1ml中含2.0mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），於1小時內，在430nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。另取本品，用上述????酸甲醇溶液製成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。
有關物質 取本品適量，精密稱定，加少量0.1mol/L????酸溶液溶解後，加水稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，作為供試品溶液；另取本品適量，加0.0lml/L????酸溶液，稀釋製成每1ml中含3μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測 靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至生成分峰保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（2.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測 定，含水分不得過2.0%。
含量測定:
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與係統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑（pH值適應範圍應大於8.0）；0.05mol/L草酸銨溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氫二銨溶液（75:20:5）為流動相，用氨試液調節pH值至8.0±0.2；流速為每分鐘0.8ml；柱溫35℃；檢測波長為280nm。理論板數按土黴素峰計算應不低於2500，土黴素峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L????酸溶液5ml使溶解後，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L????酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取土黴素對照品25mg，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C22H24N2O9的含量。組分流出順序:除溶劑峰外，依次為土黴素、美他環素、四環素。 | | - n.: oxytetracycline hydrochloride
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