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硫酸西索米星
拼音名：liusuan xisuomixing
英文名：sisomicin sulfate
书页号：2000年版二部-863
(c19h37n5o7)2.5h2so4 1385.43
本品为o-3-去氧-4-c-甲基-3-甲氨基-β-l-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-o-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-d-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-l-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ e)，比旋度为＋100°至＋110°。
【鉴别】(1)取本品与西索米星标准品，分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。
(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ h)，ph值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ a 第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ m 第一法 a)测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ n)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ c)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅹ e)，每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5eu。
降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ g)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(ph7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ a)测定。可信限率不得大于7％。1000西索米星单位相当于1mg的c19h37n5o7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸西索米星注射液
有效期：暂定三年。 |
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硫酸西索米星
硫酸西索米星
拼音名：LiusuanXisuomixing
英文名：SisomicinSulfate
书页号：2000年版二部-863
(C19H37N5O7)2.5H2SO41385.43
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为＋100°至＋110°。
【鉴别】(1)取本品与西索米星标准品，分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。
(2)本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较，均不得更深。
水分取本品，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣不得过1.0％(附录ⅧN)。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅩE)，每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5EU。
降压物质取本品，依法检查(附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。可信限率不得大于7％。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸西索米星注射液 |
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名称:
硫酸西索米星
汉语拼音:
Liusuan Xisuomixing
英文名:
Sisomicin Sulfate
性状:
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+100°至+110°。
鉴别:
（1）取本品与西索米星标准品，分别加水溶解并制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液（1:1）5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨溶液（5:12:6）为展开剂，展开，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液（取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中）显色，供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显单一斑点。
（2）本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5-5.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％（附录Ⅷ N）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000西索米皇单位中含内毒素的量应小于0.5EU。
含量测定:
精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。可信限率不得大于7%。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。
贮藏:
密封，在-6℃以下冷冻保存。
制剂:
硫酸西索米星注射液
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为Ch-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-〔2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）〕2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
药理作用:
氨基糖苷类抗生素 |
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| 硫酸西索米星注射液 | 注射用硫酸西索米星 | 硫酸西索米星氯化钠 | | 硫酸西索米星氯化钠注射液 | 注射用硫酸西索米星冻干 | 硫酸西索米星注射液天兴 | |
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