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通用名
????酸麯馬多緩釋片
英文名
tramadol hydrochloride sustainedrelease tablets
拼音名
yansuanqumaduo huanshipian
本品主要成份為：????酸麯馬多。其化學名稱為：（±）-反-1-（間-甲基苯基）-2-（二甲氨甲基）-環已醇????酸????。
藥品類別 鎮痛藥
性狀
白色或類白色、一面有劃分綫的異形薄膜衣片。
藥理毒理
????酸麯馬多主要作用於中樞神經係統與疼痛相關的特異性受體。無緻平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會産生呼吸抑製作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現麯馬多的緻畸形。
藥代動力學 本品經胃腸道的吸收迅速完全，分佈於血流豐富的組織和器官。本緩釋製劑，可以延長體內????酸麯馬多治療濃度的維持時間，減少血藥濃度的波動。本品在肝髒代謝，原形藥和代謝物幾乎完全從腎髒排出體外。
適應癥
中度至重度疼痛。
用法用量
吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg。體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重 1~2mg，本品最低劑量為50mg（1/2片）。每日最高劑量通常不超過400mg。治療癌性痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少於8小時。上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量。遵醫囑服用。
不良反應
用藥後可能出現惡心、嘔吐、出汗、口幹、眩暈、嗜睡等癥狀。昏迷可偶爾發生。少數病例也可發現對心血管係統有影響（如：心悸、心動過速、體位性低血壓和循環性虛脫），尤其在病人直立、疲勞情況下較易出現。此外，頭痛、便秘、胃腸功能紊亂、皮膚瘙癢、皮疹較少見。運動無力、食欲減退、排尿紊亂極少發生。精神方面副作用極少見，也因人而異，包括情緒的改變（多數是情緒高昂，但有時也表現為心境惡劣）、活動的改變（多數是活動減少，有時是增加）、認知和感覺能力的改變（判斷和理解障礙）。
個別病例報道過驚厥，但這種情況一般出現於註射高劑量的????酸麯馬多或神經阻滯劑合用時。過敏性休剋，亦不能完全排除。在醫生推薦劑量下，通常不會發生呼吸抑製和昏迷。
禁忌癥
1． 對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。
2． 本品慎用於阿片類藥依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及1歲以下嬰幼兒。
註意事項
1． 長期使用本品，應註意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要，並不適合用作替代治療藥物。
2． 常用量情況下，本品也會有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。
3． 如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑製。
4． 肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長。
5． 心髒疾患酌情慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕期，必須限製????酸麯馬多的用量（衹能單次給藥）。懷孕期間長期應用，因其可導致對藥物的習慣性，新生兒出生後會出現戒斷癥狀。如果産婦在嬰兒出生前或出生時立即服用本藥，不會影響子宮的收縮功能，可能會導致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨床相關性。如在哺乳期使用，乳汁中????酸麯馬多的量為母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。
藥物相互作用
1． 與中樞神經抑製藥物或酒精合用時有強化本品的鎮靜作用，特別是呼吸抑製作用。與神經阻滯劑合用，個別病例有驚厥的報道。
2． 接受單胺氧化酶（mao）抑製劑治療者，再服用本品可能會出現對中樞神經、循環、呼吸係統的嚴重影響。
3． 西米替丁對本品的影響非常小。
藥物過量
過量的典型癥狀：意識紊亂、昏迷、全身性癲癇發作、低血壓、心動過速、瞳孔擴大或縮小、呼吸抑製甚至呼吸驟停。上述癥狀可以通過使用阿片受體拮抗劑（如：納洛酮）對抗，因其作用時間較????酸麯馬多短，應註意小量多次給藥。另外，可酌情采取，氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時，可考慮給苯二氮卓類藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
包裝 0.1g pvc鋁箔泡罩包裝。
有效期 暫定兩年 |
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名稱:
????酸麯馬多緩釋片
漢語拼音:
Yansuan Qumaduo Huanshi Pian
英文名:
Tramadoj Hydrochloride
Sustained－release Tablets
性狀:
本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
鑒別:
（1）取本品細粉適量（約相當於????酸麯馬多0.2g），加水5ml，振搖使????酸麯馬多溶解，濾過，取濾液4滴置小試管中，於80℃水浴蒸幹，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80-90℃水浴中加熱3-5分鐘，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查:
有關物質 照含量測定項下的色譜條件試驗。取含量測定項下的細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含????酸麯馬多2mg的溶液，濾膜濾過，作為供試品溶液；另取順式????酸麯馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml和對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使麯馬多色譜峰的峰高約為滿量程的25%，出峰順序為順式麯馬多、麯馬多，二者的分離度應符合要求。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有與順式麯馬多保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大於對照溶液中順式麯馬多的峰面積（0.3%）；單個未知雜質峰面積不得大於對照溶液中麯馬多峰面積的1/2；未知雜質峰面積的總和不得大於對照溶液中麯馬多峰面積。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（附錄Ⅹ D第一法），采用溶出度測定法第一法裝置，以水900ml為釋放介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在1小時、2小時、4小時和8小時時，分別取溶液10ml，濾過，並即時在溶出杯中補充相同體積、相同溫度的水，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在271nm的波長處測定吸光度；另取????酸麯馬多對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定。分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、2小時、4小時和8小時的釋放量應分別為標示量的25%-45%、35%-55%、50%-80%和75%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄ⅠA）。
含量測定:
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與係統適用性試驗 用十八烷基硅燒健合硅膠為填充劑；以醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH4.5）甲醇（65:35）為流動相；檢測波長為271nm。理論板數按麯馬多峰計算不低於1500。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於????酸麯馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取????酸麯馬多對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成 每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
貯藏:
密封，陰涼乾燥處保存。
規格:
0.1g
中西藥分類:
西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分:
本品含????酸麯馬多（C16H25NO2·HCl）應為標示量的90.0%-110.0%。
藥理作用:
鎮痛藥 |
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- : Tramadol Hydrochloride Sustainedrelease Tablets
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